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[单选题]

与《药品生产质量管理规范》有关的文件应当经过()的审核

A.质量管理负责人

B.质量管理部门

C.生产管理负责人

D.生产管理部门

提问人:网友154336271 发布时间:2022-09-23
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匿名网友 选择了D
[9.***.***.89] 1天前
匿名网友 选择了D
[4.***.***.101] 1天前
匿名网友 选择了A
[137.***.***.209] 1天前
匿名网友 选择了D
[71.***.***.81] 1天前
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[162.***.***.240] 1天前
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第1题
从事药品生产活动,应当具备以下哪些条件:()。

A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

D.有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求

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第2题
从事药品生产活动,应当具备哪些条件?()

A.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

B.有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求

C.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

D.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

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第3题
从事药品生产活动,应当具备的条件为()。

A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

D.有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范要求

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第4题
关于药品委托生产管理正确的是()。

A.受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

B.委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业

C.委托方负责委托生产药品的质量和销售,向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督

D.委托生产药品的双方应当签署合同

E.受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产,并按照规定保存所有受托生产文件和记录

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第5题
从事药品生产活动,应当具备以下哪些条件?()

A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

D.有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求

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第6题
从事药品生产,应当符合以下条件()。

A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境

C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员

D.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备

E.有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求

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第7题
质量受权人应当具有()

A.经过与产品放行有关的培训

B.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实战经验

C.具有至少三年从事药品质量和质量管理的实践经验

D.药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)

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第8题
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人按照本办法规定申请办理药品生产许可证,应当具备的条件()

A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境

C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员

D.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备

E.有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求

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第9题
药品生产质量管理规范有关的文件要经()的审核。

A.生产管理部门

B.行政管理部门

C.企业法定代表人

D.质量管理部门

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第10题
企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定(),开展质量管理活动,确保药品质量

A.管理要求

B.质量管理文件

C.规章制度

D.操作规程

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