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[主观题]

A公司是上海市一家药品上市许可持有人,最近研制出一种新型药品,经过临床药物试验后正式投产,委托符合生产条件的药品生产企业B公司进行生产,当地C医院大批量购进投入使用,后出现部分患者严重不适的症状,即刻停止生产、使用。根据《药品管理法》的规定,对药品质量全面负责的是( )。

A公司是上海市一家药品上市许可持有人,最近研制出一种新型药品,经过临床药物试验后正式投产,委托符合生产条件的药品生产企业B公司进行生产,当地C医院大批量购进投入使用,后出现部分患者严重不适的症状,即刻停止生产、使用。根据《药品管理法》的规定,对药品质量全面负责的是()。

A.A公司

B.B公司

C.A公司法定代表人

D.B公司法定代表人

提问人:网友ty2020 发布时间:2022-03-15
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第1题
根据《药品管理法》,以下说法正确的是()

A.、药品上市许可持有人必须自行生产药品

B.药品上市许可持有人必须委托其他药品生产企业生产

C.药品上市许可持有人不得委托生产药品

D.药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托其他药品生产企业生产

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第2题
药品上市许可持有人自行经营药品的,应当具备本法规定的药品经营的条件;委托经营的,应当选择符
合条件的药品经营企业。()

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第3题
药品上市许可持有人不可以自行生产药品,也不可以委托药品生产企业生产()
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第4题
药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的,由()所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对药品上市许可持有人的监督管理。

A.药品上市许可持有人

B.受托生产企业

C.药品生产企业

D.委托合约签订地

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第5题
取得药品注册证书的,为药品上市许可持有人。()

取得药品注册证书的,为药品上市许可持有人。()

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第6题
分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,其中大写字母B代表()

A、自行生产的药品上市许可持有人

B、受委托的药品生产企业

C、原料药生产企业

D、委托生产的药品上市许可持有人

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第7题
药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照( )制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。
药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照()制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

A、省、自治区、直辖市人民政府

B、国务院药品监督管理部门

C、药品上市许可持有人

D、行业协会

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第8题
下列说法错误的是( )。
下列说法错误的是()。

A.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

B.药品上市许可持有人要提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书

C.药品上市许可持有人以其自身名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任

D.药品上市许可持有人制度规定药品审批监管机构对药品全生命周期承担全部责任

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第9题
A公司是经国家药品监督管理部门批准的药品上市许可持有人,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,应当对药品的非临床研究、临床试验以及下列哪些事项承担责任。()

A.生产经营

B.上市后研究

C.不良反应监测

D.报告与处理

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第10题
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品时,应当和受托方签订委托协议,对受托方进行监督。()
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第11题
根据《全国人民代表大会常条委员会关于授权国名院在部分地万开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,在试点地区的下列人员,可以申请成为药品上市许可持有人的是()

A.上海市三甲综命性医院内科的主任医师哪

B.广东省某药后零售连锁企业的总经理

C.河北省某药物研究所的研究员

D.四川省某药品批发企业的董事长

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