题目内容 (请给出正确答案)
[主观题]

受试者随访清点回收药物时发现药品数量对不上,询问受试者得知有经常漏服药品的情况,我们应该怎么办()

A.受试者招募特别难,可不用管受试者用药依从性的问题,继续其他随访检查后给患者发药让患者回家

B.因为时间紧迫,先不管患者用药依从性的问题,继续其他随访检查后给患者发药时叮嘱受试者要按时服药

C.算出患者的用药依从性,如果依从性低于方案要求直接告诉研究者将受试者登记退出研究

D.询问患者漏服药物的时候是否有相关AE,算出患者的用药依从性,如依从性低于方案要求需要和项目组核实是否可以继续研究,有特殊情况(比如AE或者病史加重情况)可以邮件进行沟通,不要轻易登记退出,平时在用药前做好用药教育,告知经常漏服药品的风险

提问人:网友154336271 发布时间:2022-08-24
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第1题
随机后,受试者日常随访流程包括哪些内容()

A.预约访视、准备试剂盒

B.清点回收药物、检查日记卡、填写问卷

C.实验室检查、发放药物

D.各项检查评估结果、病历整理及资料归档

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第2题
某日,两个受试者来医院随访,随访时CRC从IWRS系统中登记获得药物号,医生将药物编号写到处方单上,CRC凭借处方单直接带病人到中心药房拿药。几个月后CRA监查时发现医生在处方单中把两个患者的药写反了,此时患者已归还药物。两个病人用了不属于自己的药。所以我们随访发药的时候要怎么做()

A.确保随机信息填写正确

B.处方单上的药物编号是研究者或者药品管理员填写的,研究者或者药品管理员核对就好了

C.双人核对发放药品

D.在受试者未带走研究药物前填写发放表,并做再次核对

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第3题
下列关于CRA监查核正确药品相关内容描述正确的是()

A.药品保存:温度记录仅查看每日手写温度记录

B.药品数量:中心有2例受试者用药,监查时确认药品剩余40盒即认为药品充足

C.药品发放:监查时仅确认IWRS系统药品编号和药物发放回收表(或处方)、原始病历一致,未确认实际回收的药盒编号

D.药品接收:确认packinglist是否签署完整、与入库表是否一致,温度记录是否导出签字签日期保存

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第4题
口服药物随药邮寄文件()

A.口服药邮寄供应表

B.受试者外院随访知情同意书

C.受试者提醒卡

D.外院随访应急预案

E.受试者观察表

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第5题
加强药品管理,建立()制度,专人保管,落实责任。

A.药品清点登记

B.药品回收

C.物品清点

D.以上都不对

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第6题
下列关于试验药物的说法,错误的是()

A.试验药物发放时,需要根据处方单、随机单,核对药物使用的受试者筛选号、试验药物的批号、有效期、规格等信息,核对无误才可以发放给受试者使用

B.口服的试验药物,进行药物回收时,受试者需要将药物包装壳及剩余药物带回研究机构

C.对于回收的试验药物,需要核对受试者用药日记卡,确认余量无误

D.发放给受试者的试验药物,受试者有处理权,可以将不想使用的药物出售给其他患者使用,避免药物浪费

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第7题
属于下收下送环节差错的是()

A.回收不及时

B.未做到密闭运送

C.在诊疗场所清点物品

D.器械回收数量不符

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第8题
以下哪项不是申办者的职责(ICH-GCP)()

A.确保按时将试验药物送达研究者或受试者

B.保存证明运输、接收、分发、回收和销毁试验用药品的记录

C.有回收试验用药品记录和相关规定

D.有处置未使用试验用药品的记录和相关规定

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第9题
急救车上的急救药品设立专门的抢救药品物品清点登记本,表明所有急救药品、规格、数量、有效期等,登记本和药物必须完全相符()
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第10题
受试者外院随访标准操作规程研究者职责()

A.受试者无法到研究中心随访时,及时告知申办者代表(如CRA)

B.评估是否需要去当地医疗单位

C.撰写受试者外院随访知情同意书、外院随访应急预案、受试者提醒卡、受试者观察表、口服药邮寄供应表等

D.联系确认可以接受本研究受试者随访的医疗单位

E.承担所有与临床试验有关的医学决策责任

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第11题
药物管理员给某受试者发药时,发现该受试者的随机编码药物有污损后,下例哪些处理时正确的()

A.药物破碎或污染后,必须回收保存

B.如果有相同随机编码的备用药则发放备用药物,以保证试验的正常进行

C.如果没有相同随机编码的备用药物,则该受试者按照脱落病例处理

D.可以继续给受试者用

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