根据制药工艺研究的规模,制药工艺研究过程可以分成以下几个步骤
A.小试研究
B.中试研究
C.工业化生产研究
D.结构改造研究
A.小试研究
B.中试研究
C.工业化生产研究
D.结构改造研究
制药工艺的研究一般可分为实验室工艺研究(又称小试)、______以及工业化生产3个阶段。
A、制药工艺学是研究药物制造原理、生产技术、工艺路线与过程优化、工艺放大与质量控制,从而分析和解决药物生产过程的实际问题。
B、从工业生产的角度来看,主要是改造、设计和开发药物的生产工艺,包括小试研究、中试放大研究和工业化生产。
C、在小试研究阶段,主要是设计与选择药物制备的工艺路线,研究药物合成动力学即反应的快慢及影响因素并进行因素优化,此外,还要建立质量控制标准与方法。
D、在中试阶段,主要是考虑规模放大时采用何种技术和手段实现每一个单元操作,以及要考虑规模放大时有哪些因素会带来影响,比如热量是否及时供给或者及时导出,搅拌是否充分,在此基础上,在中试放大的规模下对生产工艺进一步进行研究与优化。
A.中试生产是小试的扩大,是工业生产的缩影,代表着工业化水平,能降低产业化风险。
B.中试研究是在一定规模的装置中研究各步化学反应条件的变化规律,并解决实验室小试所不能解决或发现的问题,为工业化生产提供设计依据。
C.研究选定的工业化设备结构和材质、安装和车间布置等,为正式的工业化生产提供依据。
D.验证、复审和完善小试研究确定的工艺路线是否成熟、合理,主要经济技术指标是否接近生产要求。
B.在小试研究阶段,主要是设计与选择药物制备的工艺路线,研究药物合成动力学即反应的快慢及影响因素并进行因素优化,此外,还要建立质量控制标准与方法。
C.制药工艺学是研究药物制造原理、生产技术、工艺路线与过程优化、工艺放大与质量控制,从而分析和解决药物生产过程的实际问题。
D.从工业生产的角度来看,主要是改造、设计和开发药物的生产工艺,包括小试研究、中试放大研究和工业化生产。
A.将小试实验的规模放大到100000倍规模的中试阶段。
B.在中试阶段,研究工业化可行工艺,设备选型,可为工业化设计提供依据。
C.将小试的反应条件和设备条件通过中试阶段逐步进行修正和完善适用于工业化生产。
D.工艺放大包含从小试到中试的放大,以及从中试到工业化生产的放大。
A.实验室工艺研究阶段
B.中试放大研究阶段
C.间歇反应阶段
D.工业化生产阶段
E.质量控制阶段
A、制药工艺学是研究药物的工业生产过程的共性规律及其应用的一门学科。
B、制药工艺学所研究的共性规律包含如何对药物制备路线进行设计与选择,如何对工艺进行研究,如何进行工艺放大,三废如何处理等
C、制药工艺学的研究内容还包括具体药物工业化生产过程的制备原理、工艺路线和质量控制。
D、制药工艺学通过设计、研究药物大规模生产的工艺条件与设备选型,制定最安全、最经济、最可行和最环保的工艺路线与工艺过程,实现制药生产过程最优化,解决药物在工业化生产过程中的技术问题并实施药品生产质量管理规范。
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