题目内容（请给出正确答案）

哪个不属于研究者应签署的文件？（)

[单选题]

哪个不属于研究者应签署的文件？（)

A.病例报告表

B.知情同意书

C.伦理委员会批件

D.严重不良事件报告

提问人：网友xiao2020 发布时间：2022-04-25

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ABCD

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更多“哪个不属于研究者应签署的文件？（)”相关的问题

第1题

按照中国临床试验必备文件指导原则的要求，研究者文件夹中需保存的文件有（)

A.试验进行中的监查报告

B.伦理委员会批件及成员表

C.知情同意书

D.试验方案及其修正章(含签字页)

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第2题

已知names=[‘aa’,‘bb’,‘cc’,‘dd’]，delnames[2]后，names是（)。

A.[‘aa’,‘bb’,‘dd’]

B.[‘aa’,‘cc’,‘dd’]

C.[‘cc’,‘bb’,‘dd’]

D.[‘aa’,‘bb’,‘cc’,‘dd’]

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第3题

发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告伦理委员会。（）

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第4题

在获得伦理批件后，如果研究者对方案或者知情同意书做出了任何修改，必须向伦理委员会提交什么申请？待伦理委员会通过审查后，将会出具新的伦理批件，此时，才可以用新方案继续试验。

A、SAE报告

B、违背方案报告

C、修正案申请报告

D、暂停/终止试验申请报告

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第5题

Case Report Form？（)

A.研究者文件夹

B.病例报告表

C.知情同意书

D.电子数据采集

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第6题

发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报（)、报告（)。

A.A.申办者，伦理委员会

B.B.伦理委员会，受试者

C.C.研究者、申办者

D.D.申办者，研究者

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第7题

伦理委员会应审阅病例报告表的设计。（)

伦理委员会应审阅病例报告表的设计。()

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第8题

在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对（)以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。

A.A.研究者手册

B.B.临床试验方案

C.C.知情同意书

D.D.病例报告表

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第9题

常见的临床研究原始文件不包括()

A.签署的知情同意书

B.与患者沟通的电子邮件

C.病例报告表CRF

D.护理记录

E.检查影像和报告

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第10题

发生严重不良事件时，研究者需立刻报告：（）

A.药政管理部门

B.申办者

C.伦理委员会

D.专业学会

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第11题

发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：（）

A.药政管理部门

B.申办者

C.伦理委员会

D.专业学会

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