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（请给出正确答案）
[单选题]
获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）一级增加于其他药物联合用药的，申请人（）
A.应当剔除新的药物临床试验申请
B.应当撤回原药物领创试验申请，重新进行申报
C.应当提出补充申请
D.无需提出药品注册申请
提问人：网友lixin080108
发布时间：2022-02-27
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A.药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人
B.药物临床试验的药品注册申请人和医疗机构
C.药品上市许可持有人和经营企业
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第2题
境外申请人临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入（）。 A．Ⅱ期或者Ⅲ期临
境外申请人临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入（）。
A．Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物
B．Ⅰ期或者Ⅳ期临床试验的药物
C．Ⅰ期或者Ⅲ期临床试验的药物
D．Ⅱ期临床试验的药物
E．Ⅰ期临床试验的药物
第4题
药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当( )。
A、暂停或者终止临床试验
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B、调整临床试验方案
C、在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验
D、向国务院药品监督管理部门报告
第5题
合理使用抗心律失常药物的原则包括()
A.首先注意基础心脏病的治疗及病因诱因的纠正
B.掌握抗心律失常药物的适应症，并非所有心律失常均需应用抗心律失常药物治疗
C.注意抗心律失常药物的不良反应，包括对心功能的影响，致心律失常作用及对全身其他脏器系统的不良作用
D.单药治疗效果不佳，推荐采用联合用药
E.单药治疗效果不佳，推荐增加单药剂量
第7题
联合用药的结果可能是药物原有作用的增加，称为（)，也可能是药物原有作用减弱，称为（)。
联合用药的结果可能是药物原有作用的增加，称为( )，也可能是药物原有作用减弱，称为( )。
第9题
对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有（)。A．临床试验用药物应当是已在境外注册
对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有()。
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A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请
B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验
C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局
D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局
E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料
第10题
药物临床试验批准后，申请人可根据其能力情况，任意选择医疗机构承担药物临床试验，并对临床试验资药物临床试验批准后，申请人可根据其能力情况，任意选择医疗机构承担药物临床试验，并对临床试验资料的真实性负责。 （）
