题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
注册申请人开展人体生物等效性试验前，应当将拟开展的人体生物等效性试验项目在哪里备案()
A.省级药品监督管理总局
B.国务院卫生行政部门
C.省级药品监督管理部门
D.国家食品药品监督管理总局指定的化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台
提问人：网友ccll1857065
发布时间：2022-01-06
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第2题
药物临床试验的申请人拟开展生物等效性试验的，应当按照要求（)后，方可按方案开展相关研究工作。
A.通知药品审评中心后
B.获得药品审评中心的批准后
C.完成生物等效性试验备案
D.获得第三方认证后
第3题
以下关于仿制药注册申请人的职责描述有误的是()。
A.需要进行临床试验的化学药品一般进行生物等效性试验
B. 必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书，并且保证所申请的药品与认证证书所载明的生产范围一致
C. 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责
D. 需要用工艺和标准控制质量的药品，应当进行生物等效性试验
第4题
《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是A、为申请药品注册而进行的临床前研究B、为申请药品注册
《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是
A、为申请药品注册而进行的临床前研究
B、为申请药品注册而进行的非临床研究
C、各期临床试验
D、人体生物利用度试验
E、人体生物等效性试验
第5题
GCP的适用范围是A、为各期临床试验B、为申请药品注册而进行的临床研究C、申请药品注册而进行的临床
GCP的适用范围是
A、为各期临床试验
B、为申请药品注册而进行的临床研究
C、申请药品注册而进行的临床前研究
D、人体生物等效性试验
E、人体生物利用度试验
第6题
关于新药的临床试验说法不正确的是A、属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验B、属注册分类3和4的
关于新药的临床试验说法不正确的是
A、属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验
B、属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
C、口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例
D、对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为25至30例
E、临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品
第9题
以下说法错误的（药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行））（）
A.开展临床试验，应当获得药品监督管理部门许可，生物等效性试验应按照要求完成备案
B.开展临床试验需取得药物临床试验伦理委员会批件
C.疫苗临床试验由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的二级医疗机构组织实施
D.临床试验实际开展场地与申报资料中试验地址一致
