关于选派检查员入驻疫苗上市许可持有人,下列说法不正确的是()
A.国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍,加强对疫苗的监督检查
B.检查员仅负责监督检查药品生产质量管理规范执行情况
C.收集疫苗质量风险和违法违规线索,向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告情况并提出建议
D.对派驻期间的行为负责
A.国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍,加强对疫苗的监督检查
B.检查员仅负责监督检查药品生产质量管理规范执行情况
C.收集疫苗质量风险和违法违规线索,向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告情况并提出建议
D.对派驻期间的行为负责
A.基层职业化、专业化药品检查员队伍
B.省级职业化、专业化药品检查员队伍
C.市级职业化、专业化药品检查员队伍
D.中央职业化、专业化药品检查员队伍
A.收集疫苗质量风险和违法违规线索
B.药品生产质量管理规范执行情况
C.向省.自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告情况并提出建议
D.对派驻期间的行为负责
A.国务院药品监督管理部门可以直接组织开展疫苗上市后评价
B.国务院药品监督管理部门可以责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价
C.疫苗上市许可持有人可以开展疫苗上市后评价
D.疫苗上市后评价必须由疫苗上市许可持有人开展
关于职业化,下列说法不正确的是
A职业化就是专业化
B职业化与专业化有所区别
C职业化包括职业道德和职业精神
D职业化包括专业能力
疫苗和短缺药品的上市许可持有人停止生产的,应当按照规定向国务院药品监督管理部门报告。()
A、职业检查员为主体、兼职检查员为补充
B、职业检查员为补充、兼职检查员为主体
C、职业检查员、兼职检查员为主体
D、职业检查员、兼职检查员为补充
A.、药品上市许可持有人必须自行生产药品
B.药品上市许可持有人必须委托其他药品生产企业生产
C.药品上市许可持有人不得委托生产药品
D.药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托其他药品生产企业生产
A.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
B.药品上市许可持有人要提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书
C.药品上市许可持有人以其自身名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任
D.药品上市许可持有人制度规定药品审批监管机构对药品全生命周期承担全部责任
A.疫苗的价格由政府定价。
B.从事疫苗生产活动,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。
C.开展疫苗临床试验,应当经省级以上人民政府药品监督管理部门]依法批准。
D.疫苗上市许可持有人应当按照规定,建立真实.准确.完整的销售记录,并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。
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