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[主观题]

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责?() 1)组织制订质量管理制度,指导、监督制

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责?() 1)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;2)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;3)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范;4)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;5)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;6)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;7)组织验证、校准相关设施设备;8)组织医疗器械不良事件的收集与报告;9)负责医疗器械召回的管理;10)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;11)组织或者协助开展质量管理培训;12)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

A.1.2.5.9

B.1.2.3.4.7.9.10

C.以上12点均是

提问人:网友honghualin 发布时间:2022-01-06
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第1题
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责 ()其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责

A.1.2.5.9

B.1.2.3.4.7.9.10

C.以上12点均是

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第2题
企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有()。企业应当设立独立的质量管理部门,履行()和()的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
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第3题
应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称()。

A.企业负责人

B.企业质量负责人

C.质量管理部门负责人

D.质量管理人员

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第4题
()是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构
或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

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第5题
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备哪些条件?()①具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;②具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;③具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;④应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复

A.①②③④⑤

B.①②③④

C.①②④⑤

D.①③④⑤

E.①②③⑤

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第6题
经营企业负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核的是()

A.仓库保管员

B.企业负责人

C.质量负责人

D.质量管理机构或质量管理人员

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第7题
应具有专业技术职称A.企业主要负责人 B.企业质量负责人 C.企业质量管理机构负责人 D.处方审核人

应具有专业技术职称

A.企业主要负责人

B.企业质量负责人

C.企业质量管理机构负责人

D.处方审核人员

E.质量管理人员 根据《药品经营质量管理规范》

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第8题
应具有药学专业技术职称A.企业主要负责人 B.企业质量负责人 C.企业质量管理机构负责人 D.处方审

应具有药学专业技术职称

A.企业主要负责人

B.企业质量负责人

C.企业质量管理机构负责人

D.处方审核人员

E.质量管理人员 根据《药品经营质量管理规范》

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第9题
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备()条件。

A.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称

B. 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备

C. 应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等

D. 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持

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第10题
生产经营单位作出涉及安全生产的经营决策,应当听取()及安全生产管理人员的意见。

A.安全生产管理机构

B.项目管理机构

C.质量技术管理机构

D.工程管理机构

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