《药品注册管理办法》的施行日期是()
A.2020年7月1日
B.2020年3月10日
C.2020年10月10日
D.2020年1月1日
A.2020年7月1日
B.2020年3月10日
C.2020年10月10日
D.2020年1月1日
我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的施行日期是
A.2009年7月1日
B.2010年7月1日
C.2011年1月1日
D.2011年7月1日
E.2012年1月1日
2007年7月,国家食品药品监督管理局颁布了现行《药品注册管理办法》(局令第28号),自何时起施行
A、2007年8月1日
B、2007年10月1日
C、2007年12月1日
D、2008年1月1日
E、2008年10月1日
A.首次伦理审查同意日期
B.首例受试者分配入组日期
C.首例受试者签署知情同意书日期
D.首例受试者筛选合格日期
A.已经批准注册的药品,其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的,均应当根据《关于实施有关事宜的公告》的要求提出补充申请
B.化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行
C.药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行
D.非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案,备案日期为修订日期
E.药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样,不可以是设计样稿
A.已经批准注册的药品,其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的,均应当根据《关于实施有关事宜的公告》(以下简称《公告》)的要求提出补充申请
B.化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行
C.药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行
D.非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案,备案日期为修订日期
E.药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样,不可以是设计样稿
《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定,《医疗机构制剂许可证》项目中,由药品监督管理部门核准的许可事项为
A. 医疗机构名称
B. 医疗机构类别
C. 发证日期
D. 注册地址
E. 配制地址
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