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[判断题]

试验方案由研究者与申办者共同商定,在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施（）

提问人：网友154336271 发布时间：2022-09-15

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第1题

试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。（)

试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。()

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第2题

实验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才干实行。（)

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第3题

临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字后就可以实施。（)

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第4题

试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定，且明确牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者。（）

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第5题

关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是()。

A.药物临床试验质量管理规范的简称为GCP

B.药物临床试验必须有充分的科学依据

C.科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康

D.临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字

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第6题

关于试验用药品的供应，错误的是：()。

关于试验用药品的供应，错误的是：（)。

A、申办者负责向研究者/研究机构提供试验用药品

B、申办方必须保证研究中心使用申办方提供的设备管理试验用药品

C、申办方应该保证试验用药品在整个使用期内的稳定性

D、申办方应该确保按时将试验用药品送达研究者

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第7题

以下关于试验用药物的描述错误的是（GCP）（）

A.申办者负责向研究者/研究机构提供试验用药品

B.申办者在得到伦理批准之前不得向研究者/研究机构提供试验用药品

C.申办方应当保证试验用药物按照适用的GMP生产

D.申办者应当确定试验用药物的储存条件、储存温度等等

E.申办者需要在研究中心指派一名人员，保存试验用药物

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第8题

药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。（)

药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。()

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第9题

临床试验设计方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报()审判后实施：

A.伦理委员会

B. 所在地卫生局

C. 医院医务科

D. 科主任

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第10题

试验方案实施前，方案需经谁的同意（）。

A.研究者和申办者

B.研究者和伦理委员会

C.研究者、申办者和伦理委员会

D.申办者和伦理委员会

E.伦理委员会

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第11题

临床试验开始时，谁应当建立必备文件的档案管理？（)

A.研究者在监查员的帮助下

B.研究者及临床试验机构和申办者

C.试验机构

D.申办者和监查员

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