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[主观题]
药品必须符合法定的要求，在质量控制方面我国法定的标准是（)A．（省级)地方药品标准B．国际先进药
药品必须符合法定的要求，在质量控制方面我国法定的标准是()
A．(省级)地方药品标准
B．国际先进药品标准
C．国家推荐标准
D．发达国家药品标准
E．国家药品标准
提问人：网友gai_jj
发布时间：2022-01-06
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第5题
关于药典的正确描述是()
A、一个国家记载药品标准、规格的法典
B、一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力
C、药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，并明确规定了这些品种的质量标准
D、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，其中收载的品种是：医疗必需、临床常用、疗效肯定、质量稳定、副作用小、我国能工业化生产并能有效控制（或检验）其质量的品种
E、1953年颁布了第一部《中国药典》（1953年版）
第6题
A-《中药材生产质量管理规范(试行)》; B-《医疗机构制剂注册管理办法》(试行) ; C-《GSP认证管理办法》; D-《药品管理法》; E-非临床试验; F-临床试验; G-宪法; H-《药品召回管理办法》;I-《药品经营质量管理规范》; J-《药品不良反应报告和监测管理办法》; K-《药品生产质量管理规范》。
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1.我国药事法律环境，是指以()为依据，以()为主体，由数量众多的单行药事法规、部门规章以及地方药事法规和地方药事规章组成的多层次、多门类的法律法规体系。
2. GLP和GCP主要采用国际通行的管理办法，对药品()机构、人员、实验设施等和()机构的条件、职责、操作程序等做出规定，从而确保试验资料的真实可靠，试验操作标准规范，保障受试者利益和安全，保证和促进提高药品研究质量。
3.加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，对申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理等活动进行规范管理的法律法规文件是()。
4.()是药品生产和质量管理的基本准则。
5.()、()和《GSP认证工作程序》是保证药品经营过程的质量，对药品经营过程中影响药品质量的各种因素加以控制，确保药品质量的法律法规。
6. ( )规定了中药材生产和质量管理的基本准则，规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药国际化、现代化。
7.()对药品不良反应监测管理机构的设置和职责、不良反应报告程序和要求等做了规定。
8.()对药品的召回及其监督管理进行规定。
第8题
药品质量的全面控制是（）
A. 药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度和实践
B. 药品生产和供应的质量标准
C. 真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果坚定的基础和依据
D. 帮助药品检验机构提高工作质量和信誉
E. 树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位
