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[多选题]
药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定，对药品的（)等承担责任。
A.非临床研究、临床试验
B.生产经营
C.上市后研究
D.不良反应监测及报告与处理
提问人：网友ty2020
发布时间：2022-04-23
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第3题
A公司是经国家药品监督管理部门批准的药品上市许可持有人，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，应当对药品的非临床研究、临床试验以及下列哪些事项承担责任。（)
A.生产经营
B.上市后研究
C.不良反应监测
D.报告与处理
第4题
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当对药品的（)、（)、（)、（)、（)与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任;药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
A.非临床研究
B.临床试验
C.生产经营
D.上市后研究
E.不良反应监测及报告
第5题
GLP规定该规范适用于
A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B. 为申请药品上市而进行的非临床研究
C. 为申请药品上市而进行的临床试验
D. 为申请药品注册而进行的非临床研究
E. 为申请新药证书而进行的非临床研究
第6题
《中华人民共和国药品管理法》第一百零三条规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是()。
A.监督质量管理规范持续符合法定要求
B.通过质量管理规范认证达到法定要求
C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求
D.通过质量管理规范检查达到法定要求
第7题
药品上市许可持有人应当按照（)的要求对生产工艺变更进行管理和控制。
A.A.药品经营质量管理规范
B.B.药品生产质量管理规范
C.C.药物非临床研究质量管理规范
D.D.药物临床试验质量管理规范
第8题
药品上市许可持有人年度报告规定，药品上市许可持有人应当（)将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（)人民政府药品监督管理部门报告。
A.每三个月
B.每半年
C.每年
D.国家、省、自治区
E.省、自治区、直辖市
第10题
除《药品管理法》另有规定的情形外，下列属于按照《药品管理法》第一百二十六条规定责令限期改正，给予警告的有（)。
A.药物非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床研究质量管理规范
B.药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范
C.药品受托生产企业未遵守药品生产质量管理规范
D.药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范
第11题
《药品非临床研究质量管理规范》规定，该规范适用于()。
A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B.为申请药品生产上市而进行的非临床研究
C.为申请新药证书而进行的非临床研究
D.为申请药品注册而进行的非临床研究
E.为申请药品出口而进行的非临床研究
