题目内容
（请给出正确答案）
A.各中心执行的临床试验方案必须统一
B.试验所用主要仪器设备可以无使用记录
C.正式试验前需进行预试验，以保证研究者熟悉试验流程及操作方法
D.对临床试验实施的监查可以不出具监查记录
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A.《医疗器械监督管理条例》
B.《医疗器械注册管理办法》
C.《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》
D.《医疗器械临床试验质量管理规范》
E.《医疗器械临床试验现场检查要点》
A.临床试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节是否有原始记录
B.临床试验用样本检测是否具有完整的原始记录(包括人员、日期、条件、过程及实验结果等)，并与临床试验方案规定一致
C.是否存在临床试验用样本复测情况;如有复测存在，应提供复测数量、复测原因、采用数据的说明
D.临床试验用样本是否在临床试验中重复使用
A.确保临床试验数据的真实、完整和准确
B.监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理
C.确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品
D.不需要采取质量管理的措施
A.在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力
B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验
C.接受过GCP培训
D.监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理
E.只有三甲医院的医生才能承接药物临床试验
A.监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。
B.确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品
C.确保临床试验数据的真实、完整和准确
D.不需要采取质量管理的措施
A.在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议
B.各中心同期进行临床试验
C.各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求
D.建立标准化的评价方法
E.加强监查员的职能
A.各中心同期进行临床试验
B.各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求
C.建立标准化的评价方法
D.加强监查员的职能
E.在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者分析、研究试验中已经或可能出现的问题
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