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某企业经“中国质协质量认证中心”评定,于2008年10月通过了《质量体系——生产和安装的质量保证模
A.ISO9000 B.ISO9001
C.ISO9002 D.ISO9003
A.ISO9000 B.ISO9001
C.ISO9002 D.ISO9003
(2009年4月)某企业经“中国质协质量认证中心”评定,于2008年10月通过了《质量体系一生产和安装的质量保证模式》认证。该质量体系是______。
请对本案例作出精析。
A.国家认证认可监督管理委员会;
B. 国家质量监督检验检疫总局;
C. 中国合格评定国家认可中心;
D. 中国认证机构国家认可委员会。
A.原则上3-5天,根据企业申请和现场检查情况来调整,必要时可予以延长。
B.原则上3-5天,根据企业申请和现场检查情况来调整,必要时可予以延长。
C.对企业的质量管理体系、人员、厂房设施与设备、物料、生产、包装、检验等环节的检查来发现企业在执行药品GMP方面存在的不足
D.通过认证现场检查的企业经整改、公示,上报审核批准
A.0
B.6
C.18
D.24
A.甲药品上市许可持有人委托生产药品的,应当符合药品注册管理的有关规定
B.甲药品上市许可持有人委托生产时应与符合条件的乙药品生产企业签订委托协议和质量协议
C.乙药品生产企业经省级药品监督部门同意,可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产
D.甲药品上市许可持有人经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产,不得再行委托他人生产
A.道德风险
B.操作风险
C.市场风险
D.信用风险
A.0
B.6
C.18
D.24
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