非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在D级洁净区生产。（)

口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。()

B、洁净区和非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡

C、必要时，相同洁净度级别的不同功能区域之间也应当保持适当的压差梯度

D、口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置

A.最终灭菌口服液体药品的暴露工序

B.口服固体药品的暴露工序

C.表皮外用药品暴露工序

D.直肠用药的暴露工序

A.非最终灭菌口服液体药品的暴露工序

B.深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序

C.除直肠用药外的腔道用药的暴露工序

D.口服固体药品的暴露工序

A.普通口服固体制剂和非无菌半固体制剂的生产批量变更在关键临床试验批或BE批批量的10倍以内（包括10倍）

B.非无菌液体制剂的生产批量变

C.采用终端灭菌工艺的制剂，微生物负荷水平不变的前提下，溶液储存时间的增加不超过原批准时限的50%

D.采用无菌生产工艺的无菌制剂的批量变更，同时与无菌保障水平相关的步骤的生产时间（包括配液、药液存放、过滤、灌装等）增加

A.口服固体制剂

B.口服液体制剂

C.阴道给药制剂

D.直肠给药制剂

非无菌药品：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序

A、300000级的洁净室(区)

B、1000级的洁净室(区)

C、100级的洁净室(区)

D、100000级的洁净室(区)

E、10000级的洁净室(区)

A.D

B.C

C.B

D.A

A.最终灭菌口服液的暴露工序

B.口服固体药（如中药丸剂）的暴露工序

C.表皮外用药的暴露工序

D.非无菌原料药的生产暴露环境

A.非最终灭菌的无菌药品：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求

B.非无菌药品：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序

C.非无菌药品：深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序

D.非无菌药品：除直肠用药外的腔道用药的暴露工序

E.最终灭菌的无菌药品：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配