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[多选题]

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，均须开展一致性评价，其包括

A.国产仿制药

B.进口仿制药

C.原研药品地产化品种

D.以上都是

提问人：网友18***090 发布时间：2022-01-06

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第1题

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价（）

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第2题

化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，给予再注册（）

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第3题

化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上完成一致性评价的期限为（）。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

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第4题

根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于()

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药

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第5题

仿制药质量和疗效一致性评价应按照()来整理申报资料。

仿制药质量和疗效一致性评价应按照（)来整理申报资料。

A、总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年第80号)

B、国家食品药品监管总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告(2016年第120号)

C、国家食品药品监管总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告(2016年第155号)

D、总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告(2017年第140号)

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第6题

下列哪些药品应当被收载入国家药品监督管理局建立的化学药品目录集（)。

A.新批准上市的原研药品

B.正在进行一致性评价的仿制药

C.新批准上市的仿制药

D.通过一致性评价的仿制药

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第7题

国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的（）目录集。

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.生化药品

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第8题

国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及所有仿制药的化学药品目录集。（)

此题为判断题(对，错)。

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第9题

“境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品”上述描述的是（化学药品注册分类及申报资料要求）（）

A.创新药

B.仿制药

C.原研药

D.参比制剂

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第10题

自2019年7月1日起，一般的化药仿制药药品注册申请，申请人应按照__模块一文件要求提交资料（）

A.化学药品新注册分类申报资料要求（试行）2016年80号文

B.M4

C.TD

D.eCTD

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