题目内容
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[判断题]
冷链管理医疗器械在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。此题为判断题(对，错)。
提问人：网友zzwhgmxy
发布时间：2022-01-06
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第4题
制定《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的目的，是为加强医疗器械质量监督管理，保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其（）的特定温度要求。
A、说明书
B、标签
C、相关法规
D、说明书和标签
第5题
使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的，应当根据验证确定的参数及条件，制定包装标准操作规程，装箱、封箱操作应符合以下要求：()
A.装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。
B.在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。
C.冷藏箱启动制冷功能和温测设备(保温箱启动温测设备)，检查设备运行正常，并达到规定的温度后，将产品装箱。
D.根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论，必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。
E.冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成。
