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[多选题]

新药的批准上市并不是一个新药研发项目的成功的终点,上市后的新药还将面临的考验包括:

A.药品质量是否稳定可控

B.新药上市的长期安全性监测

C.新药的市场接受价格是否可以补偿研发企业的研发和生产成本

D.是否能够顺利进入医疗保险报销目录

提问人:网友tangmanyun2019 发布时间:2022-01-06
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  • · 有4位网友选择 A,占比40%
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匿名网友 选择了B
[235.***.***.238] 1天前
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[201.***.***.194] 1天前
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[104.***.***.165] 1天前
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[36.***.***.120] 1天前
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[18.***.***.202] 1天前
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[152.***.***.76] 1天前
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[222.***.***.249] 1天前
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[3.***.***.209] 1天前
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[242.***.***.144] 1天前
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第1题
国家药监局消息,我国自主研发的抗()新药艾博韦泰长效注射剂获批准上市,这是我国首个抗()长效

国家药监局消息,我国自主研发的抗()新药艾博韦泰长效注射剂获批准上市,这是我国首个抗()长效融合抑制剂。

A.白血病

B.艾滋病

C.阿兹海默症

D.脊髓灰质炎

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第2题
近日,我国自主研发的抗艾滋病新药()获批准上市。这是我国首个抗艾滋病长效融合抑制剂,该药的上市表明我国抗艾药物实现了零的突破。

A.艾博韦泰长效注射剂

B.阿柏西普

C.托西莫单抗

D.索尼得吉

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第3题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()

A.改进药品临床试验审批,允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验,鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

B.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批

C.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价

D.开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

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第4题
一个新药上市前要经过三期临床试验,在批准上市后还要经过第 IV 期临床试验()
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第5题
下列选项中,关于Genentech公司的传奇与辉煌,描述不正确的是()。

A.20世纪70年代末以Genentech、吉利德为代表,美国制药业拉开了一个时代的序幕

B.1982年,Genentech公司重组“人体”胰岛素,这是第二个人类改造基因药物

C.在全球每年仅20~30个新药上市的情况下,Genentech公司几乎每年都有新药上市,而且每个药都是颠覆性的,直接推动了美国和世界制药业的腾飞

D.1985年,生长激素问世,这是Genentech公司研发和生产的第一个药物

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第6题
材料:经过多年的发展,公司打造了一支拥有3000多人的研发团队,其中2000多名博士、硕士及100多名外籍雇员,建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物工程研究中心、国家“重大新药创制”专项孵化器基地,坚持每年投入销售额10%以上的研发资金。几年来,公司先后承担了36项“国家重大新药创制”专项项目、23项国家级重点新产品项目及数十项省级科技项目,申请了752项发明专利,其中272项国际专利申请。2018年,有56个创新药正在临床开发。每2-3年都有创新药上市的良性发展态势。根据材料,恒瑞医药是否具备产品创新能力?

A.产品创新能力很强

B.产品创新能力一般

C.产品创新能力很差

D.医药行业很专业,无法判断

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第7题
新药临床研究的适应性设计与传统设计比较具有什么优点()

A.设计灵活

B.节约成本

C.缩短研发时间

D.加快新药上市

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第8题
()是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程,是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。

A.新药药学研究

B. 新药

C. 新药研发

D. 新药临床研究

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第9题
A公司是一家研发治疗“肺癌”药物的企业,该公司近期又研发出治疗“肺癌”的新药(非中药材和中药饮片),且经过药物临床试验,证实对肺癌晚期患者的病情有很好的治疗效果。因此,公司想要尽快将该新型药品在国内上市销售,依法应当经( )批准。
A公司是一家研发治疗“肺癌”药物的企业,该公司近期又研发出治疗“肺癌”的新药(非中药材和中药饮片),且经过药物临床试验,证实对肺癌晚期患者的病情有很好的治疗效果。因此,公司想要尽快将该新型药品在国内上市销售,依法应当经()批准。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

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第10题
【多选题】药品研发包含哪几个阶段?()

A.新活性成分的发现与筛选

B.药理药效研究和毒理实验

C.新药的临床试验

D.新药上市

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