对于直接影响产品质量的设备或工艺应按验证计划规定的时间间隔进行定期再验证或再确认，再验证

A.成形操作

B. 产品质量

C. 干燥收缩

D. 表面质量

A.采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性

B. 间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；

C. 原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；

D. 设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。

B．提供生产工艺描述（包括包装步骤），明确工艺步骤和生产规模。应更详细地描述直接影响产品质量的新型工艺或技术以及包装操作。生产设备至少应标明类型（例如，翻转混合机、在线均质机）和生产能力（如相关）

C．工艺步骤应标明适当的工艺参数，如时间、温度或pH。相关数值可以是一个预设范围。关键步骤的参数范围应在3.2.P.3.4中进行论证。在特定情况下，应说明生产环境的条件（如，泡腾产品的低湿条件）

D．以上都对

A.工艺/分析方法/设备的验证

B.通过执行标准操作规程(sop)

C.严格执行工艺规程、作业指导书

D.ABC

A.配制规程和标准操作规程不能随意更改

B.每批制剂都应编制制剂批号

C.每批制剂都应有反映各个配制环节的完整记录

D.新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证，并有记录

E.制剂配制应选用纯化水

A、头脑风暴

B、质量功能展开(QFD)

C、实验设计(DOE)

D、趋势图QFD

A.产品检验人员

B.产品制造人员

C.产品开发人员

D.工艺设计人员

A.应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程

B.确认和验证不是一次性的行为

C.首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证

D.关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果

A.对于与其他设备有机械联系的机械设备，应划定永久基准线和基准点

B.基准线和基准点由专门的测量人员用测量仪器按测量规程设定

C.对于与其他设备无机械联系的机械设备，其定位基面、线或点与安装基准线的允许偏差为±20mm

D.对于与其他设备有机械联系的机械设备，其定位基面、线或点与安装基准点的允许偏差为±1mm

E.机械设备就位前，应按工艺布置图并依据测量控制网或相关建筑物轴线、边缘线、标高线，划定安装的基准线和基准点

A.产品开发人员

B.产品制造人员

C.产品检验人员

D.工艺设计人员