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GMP规定不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。怎样才允许返工处理
提问人：网友weiqian521
发布时间：2022-01-07
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A.制剂中间产品
B.制剂待包装产品
C.制剂成品
D.成品
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第3题
不合格的（）一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。
A.制剂中间产品
B.待包装产品
C.成品
D.原料药中间体
第4题
制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影
响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。()
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第6题
制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录（）
第7题
以下描述正确的是（）
A.不合格的物料、中间产品，应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存
B.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录
C.退货处理的过程和结果应当有相应记录
D.制剂产品不得进行重新加工
第8题
制剂产品可以进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估、返工方案经批准后才允许返工处理。返工应有相关记录（）
第9题
非法返工的产品不得放行，而以下情况视作非法和无效的返工的有（）
A.导致产品质量特性改变或质量风险明显增加的返工
B. 已检验不合格的制剂中间产品
C. 已检验不合格待包装产品和成品进行再加工
D. 需一定条件下持续一定时间才能完成的作业因故未能完成序
E. 所用器材和设备发现有问题导致作业可能未能达到预期目的
第10题
下列哪些是质量控制的基本要求？（)A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠
下列哪些是质量控制的基本要求？()
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A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。
B.由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样
C.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合新版GMP的要求。
D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。
