同品种药品通过一致性评价的生产企业达到(),在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价药品。
A.6家
B.5家
C.4家
D.3家
A.6家
B.5家
C.4家
D.3家
A.在质量一致性评价工作中,需改变已批准工艺的,应按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请
B.原则上,企业应采用体内生物等效性试验的方法进行质量一致性评价
C.对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到2家以上的,在药品集中采购等方面,原则上不再选用未通过一致性评价的品种
D.对于已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价
A.通过一致性评价的品种,由食品药品监管总局向社会公布
B.药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注
C.适当支持医保支付,医疗机构优先采购、优先选用
D.同品种通过3家以上,药品集中采购不再选用未通过品种
A.按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价
B. 自首家品种通过质量一致性评价的,其他药品生产企业的相同品种原则上在3年内完成
C. 参比制剂原则上首选原研药品
D. 参比制剂也可选用国际公认的同种药品
E. 在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药,可以给予6个月的延长期
A.医疗机构不再采购使用
B.医疗机构可以采购使用
C.提高网上中标价格
D.无其他处理方式
《关于完善国家基本药物制度的意见》从生产、采购、使用、评价、监管等多个环节要求采取多种措施保证基本药物品质,其中,保障质量安全可靠举措之建立优胜劣汰机制有()。
A.对通过一致性评价的药品品种,按程序优先纳入基本药物目录
B.对已纳入基本药物目录的仿制药,鼓励企业开展一致性评价
C.鼓励医疗机构优先采购和使用通过一致性评价、价格适宜的基本药物
D.加强不良反应监测,强化药品安全预警和应急处置机制
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