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[多选题]

留样应当能够代表被取样批次的产品或物料,也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节, 如:()

A.生产开始或结束时

B.交接班时

C.设备出现故障时

D.生产过程中出现其他异常情况时

提问人:网友zhangwe2019 发布时间:2022-01-06
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[157.***.***.169] 1天前
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第1题
留样应至少符合以下哪些要求?A.应当按照操作规程对留样进行管理B.留样应当能够代表被取样批次

留样应至少符合以下哪些要求?

A.应当按照操作规程对留样进行管理

B.留样应当能够代表被取样批次的物料或产品

C.成品留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同,原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可采用模拟包装。

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第2题
从批量物料中抽取能够代表物料特性的样品或平均试样,是指()。

A.取样

B.留样

C.成品取样

D.送检

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第3题
根据加料取样规则,每类物料每个批次给质检取样500g留样,并在留样袋上标明物料名称和批次等信息()
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第4题
以下属于质量控制基本要求的是()。

A.应当有批准的操作规程

B.检验方法应当经过验证或确认

C.取样、检验、检查应当有记录

D.物料应当有足够的留样

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第5题
质量协议应当明确规定哪些内容()

A.持有人或者受托方负责物料的采购

B.持有人或者受托方负责物料的验收、取样、留样、检验和放行

C.受托方负责成品的检验,必须保证完成成品的理化检验

D.物料和产品运输过程及储存方的责任、储存条件的维护措施,明确双方职责,确保物料和产品运输过程中质量可控

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第6题
原材料质检还样物料批次编码规则(针对启用了批次管理的包装材料)()

A.合格或让步接受等可用于生产使用的还样物料:批次位数为10位,顺序为,取样当日年2位+月1位+日2位+填充为5位(5个0)

B.合格或让步接受等可用于生产使用的还样物料:批次数为9位,顺序为,取样当年2位+月1位+日2位+填充为4位(4个0)

C.不合格且需退回供应商以及有特殊使用要求的还样物料,按还样物料批次进行9位编制

D.不合格且需退回供应商以及有特殊使用要求的还样物料,按原取样批次信息进行批次编制

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第7题
物料留样由()或()及时将留样送到留样室

A.取样人员

B.QC化验员

C.留样管理员

D.以上都是

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第8题
质量管理部门的职责有()。

A.制定质量管理和检验人员的职责

B.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数

C.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告

D.审核不合格品处理程序

E.决定物料和中间产品的使用

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第9题
样品应当按照被取样产品或物料规定的______保存。

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第10题
质量管理部门的主要职责包括()A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定
质量管理部门的主要职责包括()

A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度

B.制定检验用品的管理办法,评价原料、中间产品及成品的稳定性,为确定物料的贮存期、药品有效期提供数据

C.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样;决定物料和中间产品的使用;审核成品发放前批生产记录,决定产品发放:审核不合格品处理程序

D.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数

E.评估主要物料供应商的质量体系

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