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[判断题]
应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。（)
提问人：网友ty2020
发布时间：2022-01-07
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第2题
下列关于“物料与产品”叙述中错误的是()。
A.应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
B.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
C.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求没有原辅料管理和控制要求严格。
D.印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。
第3题
于《药品生产质量管理规范》(药品GMP)的说法,错误的是()
A.药品GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理质量控制的基本要求
B.药品生产企业应当将药品注册的要求,贯彻到原材料采购、药品生产、控制、产品放行以及药品销售的全过程中
C.药品生产企业应当确定需要进行的确认或者验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制
D.药品生产企业应当建立文件管理的操作规程,系统的设计、制定、宙核批准和发放文件
第7题
企业应当设立独立的质量管理部门，至少应具有以下职责（）
A.审核并放行原辅料、包装材料、中间产品和成品
B.审核工艺操作规程以及投料、生产、检验等各项记录，监督产品的生产过程
C.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程
D.审核和监督原辅料、包装材料供应商
E.监督生产厂房和设施设备的维护情况，以保持其良好的运行状态
第8题
关于质量体系文件描述正确的是（）
A、质量目标和质量方针应当由质量安全负责人批准签发
B、产品留样管理制度属产品技术文件
C、质量体系文件一般应经质量管理部门审核
D、物料储存区域岗位标准操作规程需由生产管理部门起草
E、企业的质量体系文件应当符合国家法规、强制标准和技术规范的要求
第10题
哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容()
A.药品的设计与研发体现本规范的要求;生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;管理职责明确;
B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;中间产品得到有效控制;确认、验证的实施;严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;
C.每批产品经质量受权人批准后方可放行;在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;
D.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
