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[单选题]
《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发[2016]8号)》文件，提出一致性评价工作的主体是
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.药品研发企业
D.药品销售企业
提问人：网友18***090
发布时间：2022-01-06
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A.2021
B.2022
C.2020
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第2题
2016年，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，四川省按照省政府和国
家总局部署，一直切实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。什么是仿制药？()
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A. 假药，山寨药
B. 仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。省时省资省力，研发成本低，将为患者省大钱。
第3题
提出开展药品注射剂再评价的文件是（)
A.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号
B.《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发[2015]44号
C.国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国办发〔2016〕8号
D.总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)
第4题
根据国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法,错误的是（)。
A.促进"临床必需、疗效确切、价格合理"的仿制药研发,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品
B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录;及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围
C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录,在说明书、标签中予以标注
D.加快制定医保药品支付标准、原研药与原研药质量疗效一致的仿制药按照相同标准支付
第5题
13《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的说法，错误的是（）
A.对于已上市的化学药品注射剂仿制药，未接照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价
B.药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报
C.药品审评中心汇总审评、检查和检验情况并形成综合审评意见
D.综合审评通过的，药品审评中心核发药品再申请批准证明文件
第6题
国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知（2／16／2013)，以下哪个描述是错误的（)
A.通过仿制药质量一致性评价，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升
B.评价的对象是2008年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品
C.评判仿制药是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性
D.国家食品药品监晉管理局组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价
第7题
关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法，错误的是（）
A.在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，应按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请
B.原则上，企业应采用体内生物等效性试验的方法进行质量一致性评价
C.对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到2家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种
D.对于已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价
第10题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()
A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
