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临床试验药物的制备,应当符合什么要求?
[主观题]

临床试验药物的制备,应当符合什么要求?

提问人:网友邓红娟 发布时间:2024-04-29
参考答案
应当符合《药品生物质量管理规范》。进行临床试验,申办者必须提供试验药物的临床前研究资料,包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
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第1题
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试验药物的制备应当符合临床试验用药品的生产质量管理相关要求。()
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第5题
试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求,申办方必须向机构提供GMP证书()
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第6题
试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。( )
试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。()

此题为判断题(对,错)。

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第7题
以下对于试验用药品描述错误的是?()

A.试验药物的使用应当符合试验方案

B.试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求

C.是指用于临床试验的试验药物,不包括对照药品

D.实验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验

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第8题
试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。申办者在临床试验获得伦理会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前,不得向研究者和临床试验机构提供试验用药品。()
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第9题
试验用药品的制备、包装、标签和编码应当符合以下哪些要求()
A.试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求;试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息;在盲法试验中能够保持盲态

B.申办者应当明确规定试验用药品的贮存温度、运输条件(是否需要避光)、贮存时限、药物溶液的配制方法和过程,及药物输注的装置要求等。试验用药品的使用方法应当告知试验的所有相关人员,包括监查员、研究者、药剂师、药物保管人员等

C.试验用药品的包装,应当能确保药物在运输和贮存期间不被污染或者变质

D.在盲法试验中,试验用药品的编码系统应当包括紧急揭盲程序,以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品,而不破坏临床试验的盲态

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第10题
临床试验药物的制备应符合什么规范()

A.GLP

B.GAP

C.GMP

D.GCP

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第11题
药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求,什么是考虑的首要因素()

A.科学和社会获益

B.受试者的权益与安全

C.临床试验方案的可行性

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