题目内容
（请给出正确答案）
A.受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价
B.长期毒性试验设高、中、低三个剂量
C.选20～30例健康志愿者，观察对新药的耐受程度
D.采用随机、双盲、对照试验，完成例数大于100例
E.进一步评价受试药的有效性和安全性
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新药临床试验分为四期，下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是
A、健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
B、以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验
C、完成至少1000例12个月经周期的开放性试验
D、药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E、研究药物的生物等效性
新药临床试验分为四期，下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是
A.健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
B.以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验
C.完成至少l 000例12个月经周期的开放性试验
D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E.研究药物的生物等效性
以下有关新药药理学研究，叙述不正确的是
A、包括临床前药理学研究和临床药理学研究
B、临床前药理学研究不包括毒理学研究
C、药动学属于新药药理学研究内容之一
D、临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科
E、临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
A.临床医生用药的特点
B.临床研究的目的
C.符合相关统计学的要求
D.药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求
E.罕见病、特殊病种及其他情况的新药免做临床试验的，必须经国家药品监督管理局审查批准
A.完全随机化设计
B.单盲设计设计
C.双盲实验设计
D.三盲试验设计
E.重复实验设计
属于新药Ⅳ期临床试验要求的是
A.以患病者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
B.以健康受试者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
C.遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E.研究药物在正常人体的体内过程
不属于新药临床前研究内容的是
A.药效学研究
B.一般药理学研究
C.动物药动学研究
D.毒理学研究
E.人体安全性评价研究
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