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[主观题]
企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产
品技术要求，应当立即()，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地()报告。
提问人：网友zzy008
发布时间：2022-01-06
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A.生产企业
B.经营企业
C.使用单位
D.购货者
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第2题
有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查
A.投诉举报或者其他来源的线索表明、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在，检验发现存在质量安全风险的;
B.对申报资料真实性有疑问或涉嫌严重违反质量管理规范要求的;
C.企业有严重不守信记录的;
D.其他需要开展飞行检查的情形。
第3题
关于医疗器械不良事件的处理与医疗器械的召回管理，说法错误的是（）
A.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则
B.医疗器械根据缺陷的严重程度，分为一级召回、二级召回和三级召回
C.境外医疗器械上市许可持有人应亲自负责进口医疗器械在境内销售的不良事件监测
D.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械可能为缺陷产品的，应立即暂停销售，及时通知其生产企业或供货商，并向所在地省级药品监督管理部门报告
第4题
医疗器械生产企业存在有下列（）情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查
A.医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的
B.涉嫌严重违反质量管理规范要求的
C.企业有严重不守信记录的
D.企业欠供应商货款未偿还的
第5题
根据《药品医疗器械飞行检查办法》规定，有下列情形之一的，药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查的有（）
A.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的
B.对申报资料真实性有疑问的
C.涉嫌严重违反质量管理规范要求的
D.企业有严重不纳税记录的
第6题
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件，应当（）向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告。
第7题
医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。其中，导致死亡的还应当在日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告（）
A.25
B.510
C.720
D.1030
第8题
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），严重伤害事件于发现之日起（）个工作日内、死亡事件于发现之日起（）个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
第9题
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件，应当（）向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告
第10题
医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知个例可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。其中，导致死亡的还应当，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告（）
A.7日内、20日内
B.5日内、15日内
C.2日内、7日内
