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[单选题]
我国国家药品监督管理局规定：每一种新药的临床研究医院不得少于()个
A.3
B.4
C.5
D.6
提问人：网友aaaluo
发布时间：2022-01-06
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第2题
中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下哪些药品的注册检验（ ）。
中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下哪些药品的注册检验（）。
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A、创新药
B、改良型新药（中药除外）
C、生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂
D、由国家药品监督管理局规定的其他药品
第3题
与《新药保护与技术转让的规定》不相符合的内容是（）。 A．国家药品监督管理局根据医疗
与《新药保护与技术转让的规定》不相符合的内容是（）。
A．国家药品监督管理局根据医疗需要宏观控制新药技术转让的品种和数量
B．对已有多家生产、能满足医疗需要的品种，可停止受理转让申请
C．对简单改变给药途径的新药，原则上不再受理转让申请
D．对简单改变剂型的新药，原则上不再受理转让申请
E．若申报同一品种的新药单位超过三家，不再受理新药技术转让申请
第4题
根据我国药品法律法规规定，新药临床研究需经国家药品监督管理局审评，批准的是
A.中药材新的药用部位制成的药品
B.新发现的中药材及其制剂
C.由化学药品新组成的复方制剂
D.体外诊断试剂
E.应用基因工程获得的药品
第5题
国家食品药品监督管理局药品审评中心（）。 A．负责药品质量标准复核工作B．是我国法定
国家食品药品监督管理局药品审评中心（）。
A．负责药品质量标准复核工作
B．是我国法定的药品注册管理机构
C．是具体负责药品注册的业务部门
D．负责国家药品标准的制定工作
E．主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作
第6题
药物临床研究的受试例数的依据是
A.临床医生用药的特点
B.临床研究的目的
C.符合相关统计学的要求
D.药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求
E.罕见病、特殊病种及其他情况的新药免做临床试验的，必须经国家药品监督管理局审查批准
第7题
对申报已撤消保护的新药资料要求为（）。
A.质量标准不得低于原研制药品的质量标准
B.原料药应符合相应新药的规定要求
C.申报被批准后，生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作
D.国家药品监督管理局在审批中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求
E.参照仿制药品的程序办理
第8题
新药临床研究必需经：A．国家药品监督管理局批准B．省、市药品监督管理局批准C．国家药品监督管理局和
新药临床研究必需经：
A．国家药品监督管理局批准
B．省、市药品监督管理局批准
C．国家药品监督管理局和卫生部共同批准
D．新药研究单位和药物临床试验单位签订合同
E．药物临床试验单位同意
第9题
除中药饮片外，生产新药必须申请哪个部门批准A．国家药品监督管理局B．省药品监督管理局C．卫生局D．
除中药饮片外，生产新药必须申请哪个部门批准
A．国家药品监督管理局
B．省药品监督管理局
C．卫生局
D．工商行政管理部门
E．高级药品生产经营主管部门
第10题
国家药品监督管理局已作出规定，要求建立指纹图谱的中药新药剂型为（)A、丸剂B、散剂C、合剂D、颗粒
国家药品监督管理局已作出规定，要求建立指纹图谱的中药新药剂型为()
A、丸剂
B、散剂
C、合剂
D、颗粒剂
E、注射剂
