题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
（），医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价
A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变
B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷
C.医疗器械经检验不合格的
D.国务院药品监督管理部门规定的其他情形
提问人：网友sulynn2021
发布时间：2022-01-07
如搜索结果不匹配，请 
A.赋码
B.数据上传
C.维护更新
题目内容
（请给出正确答案）
您可能会需要：
安装简答题APP，拍照搜题省时又省心！
更多“（），医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价”相关的问题
第3题
再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当（）
A.发布警示信息
B.对已上市医疗器械进行改造，并按照规定进行重新注册或者重新备案
C.对已上市医疗器械进行改造，并按照规定进行注册变更或者备案变更
D.主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案
第4题
医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助（）对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；
A.医疗器械不良事件监测技术机构
B.医疗器械注册人、备案人
C.省级医疗器械监管部门
D.市级医疗器械监管部门
第5题
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准以及质量管理等方面的培训，应当（）
A.制定培训计划
B.确定培训范围
C.建立培训档案
D.建立培训制度
E.加强考核并做好培训记录
第6题
以下关于医疗器械不良事件描述正确的有（）
A．医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系
点击查看答案
B．医疗器械生产经营企业、使用单位当应协助医疗器械注册人、备案人对生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测
C．医疗器械注册人、备案人生产经营企业、使用单位当应对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合
D．省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测，评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价，再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案
第7题
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于 向所在地药品监督管理部门提交自查报告（）
A．医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的， 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对注册人质量管理体系运行、不良事件监测以及产品召回等法定义务履行情况开展监督检查，涉及受托生产企业相关情况的，受托生产企业所在地药品监督管理部门应当配合
点击查看答案
B．医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市，医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门需要跨区域开展检查的，可以采取 、 等方式进行
C．进口医疗器械注册人、备案人应当指定我国 作为代理人，代理人应当协助注册人、备案人履行医疗器械监督管理条例和本办法规定的义务
D．最新修订后的《医疗器械生产监督管理办法 》于2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布，自 起施行
第8题
医疗器械注册人、备案人或境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当履行下列义务：（）
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
第9题
医疗器械注册人、备案人应当履行（）
A．建立与产品相适应的质量管理体系并保证有效运行
B．制定开展上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C．依法开展不良事件监测和再评价
D．建立并执行产品追溯和召回制度
第10题
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当开展医疗器械、（）、（）、（）、（）、以及质量管理等方面的培训，建立培训（），制定培训（），加强考核并做好培训。
A．法律、法规、规范、标准、体系、计划、文档
B．法规、规章、规范、标准、制度、计划、记录
C．法律、法规、规章、标准、制度、计划、记录
D．法律、法规、规章、体系、制度、计划、文档
