(),医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价
A.根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上的改变
B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷
C.医疗器械经检验不合格的
D.国务院药品监督管理部门规定的其他情形
A.根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上的改变
B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷
C.医疗器械经检验不合格的
D.国务院药品监督管理部门规定的其他情形
A.发布警示信息
B.对已上市医疗器械进行改造,并按照规定进行重新注册或者重新备案
C.对已上市医疗器械进行改造,并按照规定进行注册变更或者备案变更
D.主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案
A.医疗器械不良事件监测技术机构
B.医疗器械注册人、备案人
C.省级医疗器械监管部门
D.市级医疗器械监管部门
A.制定培训计划
B.确定培训范围
C.建立培训档案
D.建立培训制度
E.加强考核并做好培训记录
B.医疗器械生产经营企业、使用单位当应协助医疗器械注册人、备案人对生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测
C.医疗器械注册人、备案人生产经营企业、使用单位当应对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合
D.省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测,评估等情况,对已上市医疗器械开展再评价,再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的,应当注销医疗器械注册证或者取消备案
B.医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市,医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门需要跨区域开展检查的,可以采取 、 等方式进行
C.进口医疗器械注册人、备案人应当指定我国 作为代理人,代理人应当协助注册人、备案人履行医疗器械监督管理条例和本办法规定的义务
D.最新修订后的《医疗器械生产监督管理办法 》于2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布,自 起施行
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保证有效运行
B.制定开展上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
A.法律、法规、规范、标准、体系、计划、文档
B.法规、规章、规范、标准、制度、计划、记录
C.法律、法规、规章、标准、制度、计划、记录
D.法律、法规、规章、体系、制度、计划、文档
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