医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于 向所在地药品监督管理部门提交自查报告（）

A．医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的， 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对注册人质量管理体系运行、不良事件监测以及产品召回等法定义务履行情况开展监督检查，涉及受托生产企业相关情况的，受托生产企业所在地药品监督管理部门应当配合

B．医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市，医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门需要跨区域开展检查的，可以采取 、 等方式进行

C．进口医疗器械注册人、备案人应当指定我国 作为代理人，代理人应当协助注册人、备案人履行医疗器械监督管理条例和本办法规定的义务

D．最新修订后的《医疗器械生产监督管理办法 》于2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布，自 起施行