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[判断题]
230号公告强调，对新药的临床试验申请，采取分期申报、分期审评审批的方式。判断对错
提问人：网友zhangwei2016
发布时间：2022-01-06
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A、防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请
B、临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请
C、专利到期前2年的药品生产申请
D、儿童用药注册申请
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第2题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
第3题
国家食品药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评时限的规定有()。
A.新药临床试验：120日内完成
B.可以实行快速审批的品种：100日内完成
C.新药生产：120日内完成
D.已有国家标准药品的申请：80日内完成
E.需要进行技术审评的补充申请：40日内完成
第4题
国家食品药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评时限的规定有 ()
A.新药临床试验：120日内完成
B.可以实行快速审批的品种：100日内完成
C.新药生产：120日内完成
D.已有国家标准药品的申请：80日内完成
E.需要进行技术审评的补充中请：40日内完成
第5题
对新药的临床申请说法正确的是（）
A.施行一次性批准，不再采取分期申报，分期评审的方式
B.评审时的重点审查临床试验方案的科学性和对安全性风险控制，保障受试者安全
C.需要加强临床试验申请前和过程中评审人员与申请人的沟通交流，及时解决注册申请和临床试验过程中的问题。
D.1，2 期临床试验完成后，申请人应该及时提交试验结果及下一期的临床试验方案
第6题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()
A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
第7题
新药上市申请应有临床药理学研究支持对药物的安全性和有效性的评估，临床药理学研究一般在早期临床试验阶段进行，一般选择健康志愿者。但是对健康人群有危害的药物，只能在患者中进行研究（）
第8题
新药申请注册程序的主要步骤是A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请B、新药非临床试验申请、新药
新药申请注册程序的主要步骤是
A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请
B、新药非临床试验申请、新药生产申请
C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
D、新药生产申请
E、新药临床试验申请、新药生产申请
第9题
国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、()开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用
A.生产申请
B.仿制药申请
C.补充申请
D.再注册申请
第10题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
上述临床试验的病例数A、20—30例
B、不少于100例
C、不少于200例
D、不少于300例
完成上述临床试验后，该药品生产企业 可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号A、国家药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、市级以上药品监督管理部门
药品批准文号有效期为A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
