题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
对新药的临床申请说法正确的是（）
A.施行一次性批准，不再采取分期申报，分期评审的方式
B.评审时的重点审查临床试验方案的科学性和对安全性风险控制，保障受试者安全
C.需要加强临床试验申请前和过程中评审人员与申请人的沟通交流，及时解决注册申请和临床试验过程中的问题。
D.1，2 期临床试验完成后，申请人应该及时提交试验结果及下一期的临床试验方案
提问人：网友junking
发布时间：2022-01-07
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第2题
评审后不符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位A、新药证书B、
评审后不符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位
A、新药证书
B、药物临床试验批件
C、审查意见通知书
D、药品生产许可证
E、申请受理通知书
第3题
评审后符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位A、新药证书B、药
评审后符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位
A、新药证书
B、药物临床试验批件
C、审查意见通知书
D、药品生产许可证
E、申请受理通知书
第4题
评审后符合新药生产规定的，国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位A、新药证书B、药物临床
评审后符合新药生产规定的，国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位
A、新药证书
B、药物临床试验批件
C、审查意见通知书
D、药品生产许可证
E、申请受理通知书
第5题
新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一,也是新药评价的最后阶段的是:
A.新药临床前研究
B.新药临床试验Ⅰ期
C.新药临床试验Ⅱ期
D.新药临床药理评价
第6题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()
A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
第7题
新药申请注册的程序包括新药生产申请和A、新药临床试验申请B、资料申报C、技术审评D、初查和现场核查
新药申请注册的程序包括新药生产申请和
A、新药临床试验申请
B、资料申报
C、技术审评
D、初查和现场核查
E、省级药品监督管理部门的形式审查
第8题
新药申请注册的程序除新药生产申请外，还有的是A、新药临床试验申请B、资料申报C、技术审评D、初查和
新药申请注册的程序除新药生产申请外，还有的是
A、新药临床试验申请
B、资料申报
C、技术审评
D、初查和现场核查
E、省级药品监督管理部门的形式审查
第9题
关于药品的临床评价，下列说法错误的是A．新药在上市前要经过三期临床试验B．批准上市后还要经过Ⅳ期
关于药品的临床评价，下列说法错误的是
A．新药在上市前要经过三期临床试验
B．批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验
C．前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段
D．上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段
E．对药师来说，药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药
