题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

GMP体系应能确保()。

A.药品的设计与研发体现本规范的要求

B.生产管理和质量控制活动符合新版GMP的要求

C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误

D.每批产品经质量授权人批准后方可放行

提问人：网友tangmanyun 发布时间：2022-01-06

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ABCD

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第1题

企业应当建立（）体系，该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动

A.质量控制

B.GMP

C.药品质量管理

D.质量保证

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第2题

质量保证系统应当确保（）等

A.药品的设计与研发体现GMP的要求

B.管理职责明确

C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误

D.严格按照规程进行生产、检查、检验和复核

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第3题

检验操作方法必须规定检验使用（）、仪器和设备，操作原理及方法，计算公式和允许误差等

A．试剂B．设备C．计算公式D．稳定性考察20药品GMP要求：企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的（A）。A全部活动B大部分活动C少部分活动D部分活动

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第4题

GMP体系的产生是为解决药品生产过程中的安全问题，因行之有效，后被食品行业广泛采用。

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第5题

药品生产质量管理规范是为了保证药品在规定的质量下持续生产的体系，其英文缩写为（）。

A.CRO

B.GMP

C.GDP

D.DMF

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第6题

GMP是药品生产管理和质量控制的__　　_要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中_______________差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

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第7题

GMP文件明确标准、方法、职责，确保完全掌握生产的药品是否能够发放上市所必需的全部信息，行动以口头为准。（）

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第8题

GMP的实施旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品（）

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第9题

GMP的目的：最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和（）的药品

A.客户要求

B.市场要求

C.注册要求

D.患者要求

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第10题

在新药研究和开发过程中，为确保新药研究的可靠性，需要在多种规范化的管理和要求。其中，药品的生产必须符合（）

A.GSP

B.GLP

C.GMP

D.GCP

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