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[判断题]

医疗器械的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向原生产许可或者生产备案部门报告()

提问人:网友154336271 发布时间:2022-10-12
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第1题
有()情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第八十八条规定处罚

A.生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、停止生产报告的

B.生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械

C.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械

D.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的再用的医疗器械

E.车间或者生产线进行改造,导致生产条件发生变化,可能影响医疗器械安全、有效的,未按照规定报告既生产的

F.属于许可事项变化的,未按照规定办理相关许可变更手续

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第2题
《医疗器械监督管理条例》第八十八条有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。下列选项中不属于上述罚则的是()

A.生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告

B.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械

C.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械

D.未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行,影响产品安全、有效

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第3题
食盐生产条件发生变化,不再符合食品安全要求的,食盐生产者应当立即采取整改措施()
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第4题
食盐生产条件发生变化,不再符合食品安全要求的,食盐生产者应当立即采取整改措施()
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第5题
食盐生产条件发生变化,不再符合食品安全要求的,食盐生产者应当立即采取整改措施。()
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第6题
食盐生产条件发生变化,不再符合食品安全要求的,食盐生产者应当立即采取整改措施()
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第7题
食盐生产条件发生变化,不再符合食品安全要求的,食盐生产者应当立即采取整改措施()
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