题目内容
(请给出正确答案)
[判断题]
医疗器械的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向原生产许可或者生产备案部门报告()
提问人:网友154336271
发布时间:2022-10-12
A.生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、停止生产报告的
B.生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械
C.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械
D.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的再用的医疗器械
E.车间或者生产线进行改造,导致生产条件发生变化,可能影响医疗器械安全、有效的,未按照规定报告既生产的
F.属于许可事项变化的,未按照规定办理相关许可变更手续
A.生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告
B.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械
C.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械
D.未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行,影响产品安全、有效
为了保护您的账号安全,请在“简答题”公众号进行验证,点击“官网服务”-“账号验证”后输入验证码“”完成验证,验证成功后方可继续查看答案!