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[多选题]

2010版中国GMP实施指南包括厂房设施与设备、口服固体制剂、（）几部分

A.无菌制剂

B.原料药

C.质量管理体系

D.质量控制实验室与物料系统

提问人：网友154336271 发布时间：2023-03-24

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第1题

药品生产企业应遵循的GMP原则包括

A.明确机构、岗位人员的工作职责并加强培训，强调关键人员，特别是受权人职责

B.严格按照程序化、标准化要求处理所有事务，并实施全面质量管理

C.厂房、设施和设备的设计、安装，应注重工艺要求、质量要求和安全要求

D.对厂区环境、厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证处于完好的状态

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第2题

可以将GMP分为硬件系统和软件系统,硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备、制度、生产工艺、记录等。（)

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第3题

2010版GMP实施时间（)。

A.2010年3月1日

B.2011年1月17日

C.2011年2月24日

D.2011年3月1日

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第4题

GMP的四个关键要素包括（）

A.合格的人员

B.合格的原材料

C.合理规划和布局厂房、设施设备

D.规章制度和程序办法

E.建立回溯制度

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第5题

关于2010版GMP描述正确的是（）

A.14章

B. 于2011年2月12日起实施

C. 331条

D. 颁布主体是国家药典委员会

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第6题

GMP实施过程包括：A.药品的设计B.厂房设计C.生产工艺D.设备和工艺验证E.仓储管理F.以上都是

GMP实施过程包括：

A.药品的设计

B.厂房设计

C.生产工艺

D.设备和工艺验证

E.仓储管理

F.以上都是

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第7题

2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因，除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外，目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍，国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保

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第8题

2010版中国高血压指南，首选推荐得联合用药的方案有（）

A.五种

B.六种

C.四种

D.七种

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第9题

2010版《中国高血压防治指南》是在哪个版本的基础上进行修订的？A. 《中国高血压防治指南》（1999年

2010版《中国高血压防治指南》是在哪个版本的基础上进行修订的？

A. 《中国高血压防治指南》(1999年版)