题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

负责医疗器械临床试验的主要研究者应当具备下列条件不包括（）

A.已完成医疗器械临床试验主要研究者备案

B.熟悉本规范和相关法律法规

C.具有试验医疗器械使用所要求的专业知识和经验，经过临床试验相关培训

D.参加过5个以上器械临床试验

提问人：网友ixyhuangyu 发布时间：2022-07-30

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第1题

（）应当对医疗器械临床试验的真实性、合规性负责。

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.临床试验机构

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第2题

（）主要研究者应当按照临床试验方案实施医疗器械临床试验，并完成临床试验报告。

A.医疗器械临床试验机构

B.申办者

C.伦理委员会

D.协调研究组织

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第3题

临床试验方案、临床试验报告应当由（）签名、注明日期，经医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。

A.研究者

B.主要研究者

C.伦理委员会

D.CRO代表

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第4题

（）负责在伦理委员会对医疗器械临床试验审查前，组织评估该临床试验主要研究者的资质并完成其备案。

A.医疗器械临床试验机构

B.医院伦理委员会

C.省/市药品监督管理局

D.国家药品监督管理局

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第5题

临床试验方案应当请()进行审查。

A.临床试验机构伦理委员会

B. 临床试验的负责单位

C. 临床试验参加单位

D. 临床试验主要研究者

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第6题

主要研究者应当按时向（）报告医疗器械临床试验的进展，及时报告影响受试者权益和安全的事件或者对临床试验方案的偏离。

A.申办者

B.伦理委员会

C.研究者

D.受试者

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第7题

医疗器械临床试验开始前，不需要有书面文件明确参加医疗器械临床试验的各中心主要研究者的职责（）

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第8题

（）是指在医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试验的人员。

A.护士

B.医生

C.协调研究者

D.研究者

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第9题

申办者应当将医疗器械试验期间的安全性信息报告哪些部门？（）

A.参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者

B.申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市卫生健康管理部门

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第10题

申办者负责选择、确定医疗器械临床试验的协调研究者，协调研究者供职的医疗机构为组长单位。协调研究者承担多中心临床试验中各中心的协调工作。（）

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第11题

于需要进行临床试验审批的第三类医疗器械，其开展临床试验需要满足如下要求（)。

A.选择的临床试验机构需具有二级甲等以上资质

B.选择的临床试验机构需具有三级甲等资质

C.选定的临床试验机构完成备案

D.临床试验机构中的主要研究者完成备案

E.主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验

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