题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

于需要进行临床试验审批的第三类医疗器械，其开展临床试验需要满足如下要求（)。

A.选择的临床试验机构需具有二级甲等以上资质

B.选择的临床试验机构需具有三级甲等资质

C.选定的临床试验机构完成备案

D.临床试验机构中的主要研究者完成备案

E.主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验

提问人：网友chenyonghui 发布时间：2022-04-26

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第1题

所选择的试验机构应当是（)医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。

A.A.无需资质认定的

B.B.二级以上

C.C.经备案的

D.D.三级以上

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第2题

开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在经备案的临床试验机构内进行。（）

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第3题

临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。（）

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第4题

第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，全部需要进行临床试验。()

第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，全部需要进行临床试验。（)

此题为判断题(对，错)。

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第5题

医疗器械在启动临床试验入组前，申办者需要完成以下哪些工作（)。

A.取得伦理委员会批件

B.与临床试验机构和研究者达成书面协议

C.在省级药品监督管理部门完成备案

D.所有开展临床试验的医疗器械还需要取得国家药监局批准

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第6题

医疗器械临床试验机构决定不再开展医疗器械临床试验的，应登录备案系统，取消备案。（)

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第7题

列入需进行临床试验审批的（)医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。

A.A.第三类

B.B.第一类

C.C.第二类

D.D.A类

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第8题

开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向（)备案。

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

D.临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

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第9题

医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行（）

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第10题

开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行( )

开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行（)

A.备案管理

B.认定管理

C.审批管理

D.备案+审批管理

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第11题

申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行（)。A.检验B.临床试验C.试验D.抽验

申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行()。

A.检验

B.临床试验

C.试验

D.抽验

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