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[多选题]
对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定（)，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械（)，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的（)。
A.标准操作规程
B.使用和维护的培训
C.一致性
D.统一性
提问人：网友chenyonghui
发布时间：2022-04-12
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第6题
A.申办者职责B.研究者职责C.药品非临床研究质量管理规范D.药品临床试验管理规范E.多中心试验 负
A.申办者职责
B.研究者职责
C.药品非临床研究质量管理规范
D.药品临床试验管理规范
E.多中心试验
负责对临床试验用的所有药品作适当的包装标签，并标明临床试验专用的是
第7题
以下关于药物临床试验期间的风险处理，正确的是（)
A.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并及时向药品审评中心报告
B.申办者不能有效保证受试者安全的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验
C.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的，申办者和药物临床试验机构应当慎重考虑是否继续试验
D.药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验
第8题
申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的（)对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。
A.A.监查员
B.B.检查员
C.C.核查员
D.D.调查员
第9题
申办者应该保证临床试验的依从性，以下描述错误的是()。
申办者应该保证临床试验的依从性，以下描述错误的是（)。
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A、发现研究者、临床试验机构、申办者的人员在临床试验中不遵守试验方案、标准操作规程、本规范、相关法律法规时，申办者应当立即采取措施予以纠正，保证临床试验的良好依从性。
B、发现重要的依从性问题时，申办者应当及时进行根本原因分析，采取适当的纠正和预防措施。
C、若违反试验方案或者本规范的问题严重时，申办者可追究相关人员的责任，并报告药品监督管理部门
D、发现研究者、临床试验机构有严重的或者劝阻不改的不依从问题时，申办者应当获得伦理委员会的批准后，终止该研究者、临床试验机构继续参加临床试验，并及时书面报告药品监督管理部门。
第10题
在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对（)以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。
A.A.研究者手册
B.B.临床试验方案
C.C.知情同意书
D.D.病例报告表
