题目内容
(请给出正确答案)
[多选题]
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
A.产品风险分析资料;产品技术要求
B.产品检验报告;临床评价资料
C.产品说明书及标签样稿
D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件,证明产品安全、有效所需的其他资料。
提问人:网友tangmanyun
发布时间:2022-01-06
A.产品风险分析资料;产品技术要求
B.产品检验报告;临床评价资料
C.产品说明书及标签样稿
D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件,证明产品安全、有效所需的其他资料。
第一类医疗器械产品备案,不需要进行;而申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行的是()。
A.检验
B.临床试验
C.分析评价
此题为判断题(对,错)。
医疗器械产品注册:第一类医疗器械实行 ()管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
A.产品许可
B.产品注册
C.产品备案
D.产品审批
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