题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
研究者应了解试验用药物的哪些信息（）
A.试验用药的性质
B.试验用药的价格
C.临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息
D.试验用药的作用、疗效和安全性
提问人：网友90000002
发布时间：2023-09-07
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A.所有提供给受试者的书面资料，都应递交伦理审查
B.拿到相应批件后，不需要告知已停止用药的受试者
C.安全性信息更新应告知项目组内所有接受治疗的受试者
D.研究者应了解知情同意书更新的内容，接受相应培训
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第2题
已上市药品实施临床试验，研究者已充分了解其药理学等相关知识时，可以简化研究者手册，可应用药品说明书等形式代替研究者手册的部分内容，只需要向研究者提供临床试验相关的、重要的、以及试验药物最近的、综合性的、详细的信息（）
第3题
已经上市药品实施临床试验，研究者已经充分了解到其药理学等相关知识时，研究者手册可以（）
A．不用提供
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B．只提供药品说明书即可
C．可应用药品说明书等形式替代研究者手册的部分内容，只需要向研究者提供临床试验相关的、重要的、以及试验药物最近的、综合性的、详细的信息
D．只需要提供临床试验相关的、重要的、以及试验药物最近的、综合性的、详细的信息
第4题
《严重不良事件（SAE）报告表（研究者用表）》中“J：SAE发生及处理的详细情况描述”内容应包括（）
A．临床试验的描述、受试者参加试验情况及受试者特征
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B．试验药物治疗的描述、可疑及合并用药情况
C．不良事件的描述及对试验药物采取的措施
D．研究者对不良事件可能原因的分析、与试验药物因果关系的的评价（包括任何支持和不支持不良事件与试验药物因果关系、严重性的信息、判定依据及结论）
第5题
已上市药品实施临床试验，研究者已充分了解其药理学等相关知识时，可以简化研究者手册。但不可以应用药品说明书等形式替代研究者手册的部分内容，不能只需要向研究者提供临床试验相关的、重要的、以及试验药物最近的、综合性的、详细的信息（）
第6题
在GCP中，参与临床试验的研究者需具备哪些资格（）
A.在规定时间内有能力招募到病人
B.有时间执导并完成试验
C.有合适的资质人员和设施来妥善、安全地完成临床试验
D.确保试验辅助人员都充分了解方案研究药物（研究者手册,产品信息）与试验相关的职责和作用
第7题
试验用药品的制备、包装、标签和编码应当符合以下哪些要求（）
A．试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求；试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息；在盲法试验中能够保持盲态
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B．申办者应当明确规定试验用药品的贮存温度、运输条件（是否需要避光）、贮存时限、药物溶液的配制方法和过程，及药物输注的装置要求等。试验用药品的使用方法应当告知试验的所有相关人员，包括监查员、研究者、药剂师、药物保管人员等
C．试验用药品的包装，应当能确保药物在运输和贮存期间不被污染或者变质
D．在盲法试验中，试验用药品的编码系统应当包括紧急揭盲程序，以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品，而不破坏临床试验的盲态
