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[判断题]
医疗器械生产企业抽样产品经检测，不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，应当主动对已销售的同批次产品实施召回（）
提问人：网友90000002
发布时间：2023-09-12
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第2题
医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当__，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止__，__已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向__报告（）
A.立即停止生产
B.停止经营和使用
C.召回
D.药品监督管理部门和卫生主管部门
第3题
医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例以下哪些规定情形的医器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚？（）
A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械
B.生产、经营未经备案的第一类医疗器械
C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械
D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械
第4题
医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、
使用的医疗器械为本条例（）规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。
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A．（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的
B．（一）生产或者经营未经备案的第一类医疗器械
C．（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的
D．（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的
第5题
生产企业在原厂址或异地（)洁净厂房的，经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测，合格后方能生产。
A.改址
B.新建
C.改建
D.扩建
第7题
存在缺陷医疗器械产品，需要进行医疗器械召回的产品包括（）
A.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品
B.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品
C.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品
D.其他需要召回的产品
第10题
生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）万元以上（）万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额（）倍以上（）倍以下罚款。
第11题
医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况（）
