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[单选题]

生物样品定量分析方法的验证中，对定量下限（LLOQ）的要求是（）

A.至少能满足测定2～4个半衰期时样品中的药物浓度

B.C的1/5～1/10时的药物浓度

C.准确度在真实浓度的80%～100%范围内

D.RSD应小于15%

E.至少由5个标准样品测试结果证明

提问人：网友lixin080108 发布时间：2022-01-07

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第1题

生物样品定量分析方法的验证中，对定量下限（LLOQ)的要求是A．至少能满足测定2～4个半衰期时样品中的

生物样品定量分析方法的验证中，对定量下限(LLOQ)的要求是

A．至少能满足测定2～4个半衰期时样品中的药物浓度

B．Cmax的1／5～1／10时的药物浓度

C．准确度在真实浓度的80％～100％范围内

D．RSD应小于15％

E．至少由5个标准样品测试结果证明

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第2题

下列关于体内药物分析方法验证的说法中叙述错误的是ULOQ应高于用药后生物介质中药物的峰浓度B．下列关于体内药物分析方法验证的说法中叙述错误的是ULOQ应高于用药后生物介质中药物的峰浓度 B．LLOQ应低于Cmx的10％～5％ C．LLOQ应能满足3—5个消除半衰期时体内样品中的药物浓度 D．C中浓度Qc=1／2（） E．LLOQ体现分析方法的灵敏度

A．ULOQ应高于用药后生物介质中药物的峰浓度

B．LLOQ应低于Cmax的10％～5％

C．LLOQ应能满足3—5个消除半衰期时体内样品中的药物浓度

D．C中浓度Qc=1／2

E．LLOQ体现分析方法的灵敏度

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第3题

关于生物样品分析方法的验证，说法错误的是（)。

A．在一项研究中，数据从不同的实验室采用相同生物分析方法获得，应进行部分验证

B．为了对临床和关键的非临床研究中的待测物进行定量，建立生物分析方法时，应进行完全验证

C．样品处理过程发生改变需要进行部分验证

D．生物样品分析必须符合GLP和GCP的要求

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第4题

项目决策分析与评价的最基本要求是（)。A．多方法验证B．多方案比较与优化C．资料数据准确可靠D．定量

项目决策分析与评价的最基本要求是()。

A．多方法验证

B．多方案比较与优化

C．资料数据准确可靠

D．定量分析为主

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第5题

对生物样品分析方法进行验证的内容有（)、（)、（)、（)、（)、（)、（)和（)。

对生物样品分析方法进行验证的内容有()、()、()、()、()、()、()和()。

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第6题

色谱定量分析中常用的定量方法有______、______、______三种，当样品中不是所有组分都能出峰，不要求对所有组分

作定量分析时，宜采用______或______。

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第7题

在生物样品测定中，质控样品测定结果的偏差在定量下限附近应小于A、10%B、15%C、20%D、25%E、30%

在生物样品测定中，质控样品测定结果的偏差在定量下限附近应小于

A、10%

B、15%

C、20%

D、25%

E、30%

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第8题

以下不属于生物样品分析方法验证内容的是（)。

A．标准曲线与定量范围

B．准确度与精密度

C．稳定性

D．强制降解

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第9题

生物样品分析方法验证中，精密度用实际样品测定。（)

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