药品生产企业产品质量管理文件包括 ()
A.药品的申请和审批文件
B.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
C.产品质量稳定性考察
D.批检验记录
E.质量否决权制度
A.药品的申请和审批文件
B.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
C.产品质量稳定性考察
D.批检验记录
E.质量否决权制度
A. 申请---产品检验---工厂审查--颁发证书和标志使用许可证---日常监督管理
B. 申请---工厂审查---颁发证书和标志使用许可证---产品检验---日常监督管理
C. 申请---工厂审查---产品检验---日常监督管理---颁发证书和标志使用许可证
D. 申请---工厂审查---产品检验---颁发证书和标志使用许可证---日常监督管理
A.是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据
B.属于强制性标准
C.国家药品标准包括国家药品监督管理部门颁布的《中国药典》、《中国生物制品规程》、《药品卫生标准》及未载人药典的局颁标准
D.《中药饮片炮制规范》属于国家标准
E.《中国医院制剂规范》也是国家标准
A.药品包装内有异常或液体渗漏
B.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象
C.包装标识模糊不清或脱落
D.药品已超出有效期
E.发货或配送凭证在数量、项目方面与药品实物对不上
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