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[判断题]

研究者不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（)

提问人：网友wh139634 发布时间：2022-06-19

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第1题

研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严

重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。()

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第2题

申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药

政管理部门的批准。()

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第3题

关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是()。

A.药物临床试验质量管理规范的简称为GCP

B.药物临床试验必须有充分的科学依据

C.科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康

D.临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字

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第4题

研究者不遵从方案、药物临床实验管理规范或法规进行临床实验时，申办者应指出以求纠正，如状况严重或持续不遵从则应中断研究者进行临床实验并向药政管理部门报告。（)

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第5题

药物临床试验机构必须执行A、药物临床研究质量管理规范B、药品临床研究质量管理规范C、药物非临床试

药物临床试验机构必须执行

A、药物临床研究质量管理规范

B、药品临床研究质量管理规范

C、药物非临床试验质量管理规范

D、药品临床试验质量管理规范

E、药物临床试验质量管理规范

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第6题

研究者不遵从方案、药物临床实验管理规范或法规进行临床实验时，申办者应指出以求纠正，如状况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中断研究者继续临床实验。（)

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第7题

如果研究者或临床试验机构在试验期间发生严重违反试验方案或者药物临床试验质量管理规范的问题时,申办者可追究相关人员的责任，并报告药品监督管理部门。（)

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第8题

药物临床试验机构必须执行（）

A.《药物非临床研究质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药物临床试验质量管理规范》

D.《药品经营质量管理规范》

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第9题

申办者有权中断严重或持续不遵从方案、药物临床实验管理规范研究者继续临床实验，但需获得药政管理部门批准。（)

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第10题

GCP目前正式的中文全称为

A、药物临床试验质量管理规范

B、药品临床试验质量管理规范

C、药物临床试验管理规范

D、药品临床试验管理规范

E、药品生产质量管理规范

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第11题

药物临床试验质量管理规范（)A.GMPB.GSPC.GCPD.GLPE.ADR

药物临床试验质量管理规范()

A.GMP

B.GSP

C.GCP

D.GLP

E.ADR

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