研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严

B．研究者职责

C．药品非临床研究质量管理规范

D．药品临床试验管理规范

E．法人职责

应了解并熟悉用药的性质、作用、疗效及安全性的是E．

为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。()

A.稽查

B.质量控制

C.监查

D.视察

A. 研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文

B. 研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明

C. 研究者在临床试验前必须审查全部研究资料

D. 研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

E. 参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求