题目内容（请给出正确答案）

[判断题]

任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。（）

提问人：网友ixyxiaomi 发布时间：2022-08-02

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第1题

任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录。（)

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第2题

偏差即任何偏离已批准的生产工艺、（)等的情况与事件。

A.物料平衡限度

B.质量标准

C.检验方法

D.操作规程

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第3题

任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及生产部门。（)

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第4题

任何偏离()等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。

A.生产工艺

B.质量标准

C.检验方法

D.操作规程

E.物料平衡限度

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第5题

生产工艺规程的内容应包括()

A.处方

B.生产工艺操作要求

C.质量标准

D.检验操作规程

E.物料平衡计算方法

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第6题

任何偏离预定程序的情况均应有记录并报告主管人员及质量管理部门，预定的程序包括以下哪些内容？

A.生产工艺

B.操作规程

C.质量标准

D.检验方法

E.以上都是

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第7题

生产工艺规程的内容包括()

A.品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求

B.物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数

C.储存注意事项

D.物料平衡的计算方法

E.成品容器、包装材料的要求

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第8题

任何偏离生产工艺、_________、质量标准、________、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门.

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第9题

企业应当在生产后检查物料平衡，确认物料平衡符合生产工艺规程设定的限度范围。超出限度范围时，应当查明原因，确认无潜在质量风险后，方可进入下一工序。（）

此题为判断题(对，错)。

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第10题

物料的质量标准一般应当包括（）

A.物料的基本信息

B.取样、检验方法或相关操作规程编号

C.定性和定量的限度要求

D.贮存条件和注意事项

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第11题

药品生产企业生产管理文件包括（）。

A.生产工艺规程

B.物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程

C.批检验记录

D.岗位操作规程

E.药品的申请和审批文件

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