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[多选题]

医疗器械进货查验记录和销售记录应当（），并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存国家鼓励采用先进技术手段进行记录

A.真实

B.完整

C.精确

D.可追溯

提问人：网友sulynn2021 发布时间：2022-01-07

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第1题

药品在销售前或者进口时，应当按照国家药品监督管理部门的规定进行检验的是（）

A. 疫苗类制品

B. 血液制品

C. 用于血源筛查的体外诊断试剂

D. 抗生素

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第2题

麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的()。

A.标识

B.标签

C.标志

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第3题

医疗器械注册人、备案人不可自行生产医疗器械,但可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械()

此题为判断题(对，错)。

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第4题

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告()

此题为判断题(对，错)。

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第5题

提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款

A、5万元以上15万元以下

B、5万元以上10万元以下

C、2万元以上5万元以下

D、1万元以上5万元以下

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第6题

(),医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价

A、根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变

B、医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷

C、医疗器械经检验不合格的

D、国务院药品监督管理部门规定的其他情形

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第7题

医疗器械产品注册、备案,应当进行临床评价;但是,符合下列情形之一,可以免于进行临床评价:(),已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的

A、工作机理明确、设计定型

B、生产工艺成熟

C、国外已上市

D、其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的

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