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[主观题]

药品生产用设备的基本要求是什么?

提问人:网友lyfigo026 发布时间:2022-01-07
参考答案
(1)设备的设计、大小、选型、安装、改造和维护必须符合药品生产要求。设备的设计和布置应尽可能降低发生污染、交叉污染和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。
(2)应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的操作记录。
(3)应建立设备档案,保存设备采购、安装、确认和验证、维修和维护、使用、清洁的文件和记录。
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第1题
标签说明书应按品种、规格专库或专柜存放,应凭()发放。
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第2题
A-《医疗机构制剂许可证》;B-药品监督管理部门;C-定点定批;D-固定处方制剂;E-进货检查验收制度;F-指定的医疗机构;G-药品保管制度;H-《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》。

1.医疗机构药品采购分为如下几个基本形式:招标性采购,非招标性采购,()采购和不定期采购。

2.药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中,发现假劣药品或质量可疑药品,必须及时报告当地(),不得自行作销售或退、换货处理。

3.医疗机构购进药品,必须建立并执行(),验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。

4.《药品管理法》第二十八条规定,“医疗机构必须制定和执行(),采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。

5.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、自用的()。

6.《药品管理法》第二十三条规定:医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给()。

7.特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在()之间调剂使用。

8.为了加强医疗机构的制剂配制和质量管理,2001年,国家药品监督管理部门根据《药品管理法》规定,参照《药品生产质量管理规范》(GMP)的基本准则,制定了()。

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第3题

B.复验

C.注册检验

D.抽查检验

负责基本药物的评价性抽验的是A.国务院食品药品监督管理部门

B.各省级食品药品监管部门

C.市级食品药品监督管理部门

D.县级以上食品药品监督管理部门

(题干)药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证,并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程。 国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程为A.指定检验

B.复验

C.注册检验

D.抽查检验

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第4题
以有关《食品生产经营日常监督检查管理办法》的内容,说法错误的有()
A.市、县级食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常监督检查,可以随即出去一定比例的监管对象后,在本行政区域内随机选取食品生产经营者、随机选派监督检查人员实施异地检查、交叉互查。

B.餐饮服务环节监督检查事项包括餐饮服务提供者资质、从业人员健康管理、原料控制、加工制作过程、食品添加剂使用管理及公示、设备设施维护和餐饮具清洗消毒、食品安全事故处置等情况。

C.监督检查结果分为符合、基本符合与不符合3种形式。日常监督检查结果应当记入食品生产经营者的食品安全信用档案。

D.食品生产经营者应当将张贴的日常监督检查结果记录表保持至下次日常监督检查。

E.对日常监督检查结果属于基本符合的食品生产经营者,市、县级食品药品监督管理部门应当就监督检查中发现的问题书面提出限期整改要求。被检查单位应当按期进行整改,并将整改情况报告食品药品监督管理部门。日常监督检查结果为不符合,有发生食品安全事故潜在风险的,食品生产经营者应当立即停止食品生产经营活动。

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第5题
洁净厂房的内部要求是什么?
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第6题
BFS在吹塑时也会有高温,对药液有影响?此种偏差要否作注册工艺变更处理?(FL1-18)
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第7题
B级和C级的所有房间是不是每天都要进行沉降菌和浮游菌的连续监测?(FL1-10、11)
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第8题
无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点,C、D级非核心区域,是否可不予考虑?(FL1)
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第9题
“应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准,并定期监控”,生产过程中是否需要监控,还是做工艺验证即可?(FL1-58)
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