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[判断题]

3282临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由（）

提问人：网友154336271 发布时间：2022-10-28

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第1题

3282临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由（）

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第2题

临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。（

临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。()

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第3题

临床试验方案中要写明统计学分析方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。（)

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第4题

临床试验方案中要写明统计学分析方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由（）

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第5题

临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。（)

临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。()

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第6题

对于临床试验统计学设计，以下说法正确的是：（)

A.所有临床试验均可采用非劣效设计

B.统计学设计的考虑不需写在试验方案中

C.根据对照组的选择和产品特点确定设计

D.由申办方自主选择采用何种设计

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第7题

临床试验方案中可先设计统计学处理方法，试验中发现问题时可作修改，只需在临床试验总结报告中

说明所使用的方法。()

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第8题

临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数（）

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第9题

临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的受试者样本量，并根据前期试验或者文献数据说明理由。（)

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第10题

（)指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。通常还应当包括临床试验的背景和理论基础。

A.知情同意

B.病例报告表

C.研究者手册

D.试验方案

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第11题

说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件是（）

A．标准操作规程

B．研究者手册

C．试验方案

D．知情同意书

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